Vacuna contra el Covid-19: AstraZeneca y Oxford ponen primera y arranca la «revisión acelerada»
El ente regulador busca acelerar los plazos para que la vacuna, que está en fase 3, logre la aprobación en Europa.
Laboratorios de todo el mundo trabajan contrarreloj para obtener la vacuna contra el Covid-19. Una de ellas es la elaborada por AstraZeneca, que trabaja en conjunto con el instituto Jenner de la Universidad de Oxford, y que se encuentra en la fase 3 del ensayo clínico que corresponde a la prueba en humanos. En medio de este panorama, se dio a conocer que los reguladores europeos están listos para comenzar una revisión acelerada de la vacuna, que promete ser la pionera en esta lucha contra el coronavirus.
Según trascendió, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) podría anunciar en los próximos días el inicio del proceso para una revisión acelerada de la vacuna. “Una revisión continua es una de las herramientas regulatorias que utiliza la Agencia para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública», detallaron desde la EMA.
Y agregaron: «Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso».
Al mismo tiempo, se están realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a miles de personas y los resultados estarán disponibles en las próximas semanas o meses. Pero si bien el regulador británico autorizó el reinicio del ensayo después de que se detuvieran a principios de este mes en medio de preocupaciones sobre un participante que se enfermó, aún resta que se reanuden en otros países.
Por ejemplo, las autoridades estadounidenses aún tienen que dar el visto bueno para que los ensayos se reanuden en el país a pesar de que ya se reiniciaron los estudios en Sudáfrica, Brasil e India. “El proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua”, concluye el anuncio hecho por la EMA. (Big Bang News).
